La Comisión Europea ha concedido la designación de medicamento huérfano a rimonabant (SFT-1) para el tratamiento de lesiones de la médula espinal. Este avance es resultado de la investigación clínica que se lleva a cabo en el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, específicamente en su Servicio de Rehabilitación.
La decisión fue adoptada tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, es importante destacar que esta designación no implica la autorización de comercialización del fármaco.
El Hospital Nacional de Parapléjicos, en colaboración con el Institut Guttmann, ha participado en el ensayo clínico RIMOFATSCI-2, coordinado por el doctor Antonio Oliviero, para evaluar la seguridad y eficacia de SFT-1 en personas con lesión medular incompleta crónica. Este estudio tiene como objetivo mejorar la movilidad de los pacientes.
SFT-1 contiene rimonabant a dosis bajas, un compuesto que bloquea los receptores cannabinoides CB1. Al hacerlo, se aumenta la excitabilidad de las neuronas y circuitos motores, lo que podría contribuir a restablecer la función motora tras una lesión medular y mejorar la autonomía de los pacientes.
La evaluación de la eficacia y seguridad de SFT-1 continuará dentro del proceso de desarrollo clínico y regulatorio.
Qué supone la designación de medicamento huérfano
La designación de medicamento huérfano en Europa está orientada a favorecer el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras y poco frecuentes. Esta categoría permite acceder a asesoramiento científico específico de la EMA y a incentivos diseñados para apoyar la investigación y futura autorización del medicamento. No obstante, esta designación no garantiza la eficacia y seguridad del tratamiento, que sigue siendo objeto de investigación.
